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    廣東啟動應急審批程序加快疫情防護醫療器械上市

    2020-01-26 09:31:16 0人評論 次瀏覽

      “真的很快!從企業申報到審批通過,只用了3天。”24日,筆者獲悉,為積極應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,廣東省藥品監督管理局(下稱“省藥監局”)啟動應急審批程序,先后批準我省新研制的呼吸傳染病防控器械——醫用隔離病床注冊上市、深圳某一次性使用手術衣許可事項變更。

      據介紹,此次獲批的隔離病床由廣州醫科大學國家呼吸系統疾病臨床研究中心(呼吸疾病國家重點實驗室)團隊研發,適用于醫療機構預防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離,以“單人隔離、即時消殺”的防控理念,實現阻斷交叉感染、保護易感人群。

      “針對疫情防護醫療器械,我們加強了應急審批力度,使盡早獲準上市。”省藥監局相關負責人介紹說,他們按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則,主動聯系企業,參照國家藥監局醫療器械應急審批程序,結合醫療器械注冊人制度試點要求,協助企業克服節假日臨近、人手不足的困難,加緊注冊申報。

      “產品從1月20日企業申報,到專家評估、現場審核、審批獲準上市一共只用了3天,成為我省首個參照應急審批程序附條件批準的醫療器械。”上述負責人表示,為切實保護患者用械安全,注冊人需按照制定的風險管控計劃,繼續開展上市后研究,定期向監管部門提交書面報告。

      距離隔離病床獲批上市不到兩天,1月24日,省藥監局再次啟動應急審批程序,批準深圳某醫療用品公司的一次性使用手術衣許可事項變更申請,同意其增加型號規格及變更產品技術要求。該產品由醫用非織造布或醫用覆膜非織造布制成,供醫療單位做手術時一次性使用,適用于當前各醫療機構防控肺炎病毒感染、阻斷醫患交叉傳染。

      省藥監局相關負責人說,目前企業已獲得注冊變更文件,正抓緊組織人力資源加快生產。“我們要求企業嚴格執行變更后的產品技術要求,保證產品安全有效,為戰勝新型冠狀病毒感染的肺炎疫情貢獻廣東力量。”

      南方日報記者 王佳欣 通訊員 粵藥監

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